> Gestion du cycle de vie des dispositifs 

Stratégie réglementaire et marquage CE

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Bien définir sa stratégie d'accès au marché est une phase très importante et doit être initiée très en amont dans le projet.
​Une stratégie mal ou pas définie peut avoir des impacts non négligeables en termes de coûts et de délais de mise sur le marché. 

Nous vous accompagnons pour :
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▸ Définir la classification de votre dispositif médical
▸ Définir la stratégie d’accès au marché 
▸ Identifier les référentiels et les exigences générales de sécurité et de performances applicables à votre produit. 
▸ Définir la stratégie technico-réglementaire : 

• évaluations biologique et clinique
• gestion des risques et aptitude à l'utilisation

▸ Gérer les démarches auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes.
▸ Constituer votre documentation technique selon les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746
​▸ Préparer votre audit de certification et répondre aux non-conformités émises post-audit.