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La mise en place et le maintien d'un système de gestion de la qualité est maintenant une obligation réglementaire pour tous les fabricants, quelle que soit la classe des dispositifs médicaux qu'ils commercialisent et quelle que soit la voie choisie pour l'évaluation de la conformité. Pour les sous-traitants, distributeurs, importateurs, assembleurs, la mise en place d'un système de gestion de la qualité permet de répondre aux obligations réglementaires et aux responsabilités qui leur incombent et présente un atout majeur pour les relations avec les fabricants. |
Nous vous accompagnons pour : ▸ Mettre en place, optimiser et maintenir votre système de management qualité répondant aux exigences réglementaires et/ou aux exigences de la norme ISO 13485 ▸ Les audits de certification, de surveillance et de renouvellement de certification ISO 13485 ▸ Réaliser vos audit internes ▸ Réaliser des "gap analysis" et proposer des plans d'action pour se mettre en conformité avec les exigences réglementaires et les exigences de la norme ISO 13485 ▸ Validation des procédés spéciaux |
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